La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Además, los pacientes tratados con el suero registraron una reducción del 24% en la internación en terapia intensiva, y una reducción del 36% en el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica, frente al placebo. Por otro lado, presentaron una mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días.
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Es un medicamento biológico innovador desarrollado por científicos y tecnólogos argentinos para el tratamiento de la nueva infección COVID-19. Este tratamiento es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por la startup Inmunova, cuyo principal accionista es Grupo Insud, la cual se encuentra ubicada en la Fundación Argentina de Nanotecnología. Inmunova llevó adelante el desarrollo tecnologico, así como también los ensayos clínicos realizados a 242 pacientes. Participaron de este desarrollo el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la empresa Mabxience, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM). La distribución y comercialización la lleva adelante la empresa Elea.
"Lograr un tratamiento para casos severos de COVID-19 en tan poco tiempo, con los ensayos clínicos correspondientes y la aprobación en ANMAT, es un hito científico tecnológico impresionante para la industria nacional. Es un ejemplo de innovación abierta y de la economía basada en el conocimiento", sostuvo Graciela Ciccia, Presidenta del Departamento de Ciencia, Tecnología e Innovación de la UIA y Directora de Innovación en Grupo Insud.
Esta terapia ha sido planteada para la inmunización pasiva, que consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo el bloqueo viral y evitando que se propague. Si bien las vacunas son una estrategia ideal (que, a diferencia del suero, son un tipo de inmunización activa), un posible tratamiento con este suero puede resultar en una forma efectiva para disminuir el impacto y la letalidad del coronavirus, en estricto cumplimiento con los estándares científicos para la investigación de medicamentos.
